[의학신문·일간보사=이재원 기자] 보건복지부가 건강보험 약가제도 개편을 위한 후속조치로 제네릭 약제 상한금액 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 낮추고, 퇴장방지의약품 지원을 확대하는 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시를 30일 발령했다. 개정 고시는 대부분 오는 8월 1일부터 시행되며, 사용량-약가연동 정례화 규정은 2027년 1월 1일부터 적용된다. 이번 개정은 지난 3월 건강보험정책심의위원회가 의결한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 제도화하기 위한 것이다. 약제 상한금액 산정·조정 및 가산 기준을 전면 개편하고, 퇴장방지의약품의 안정적 공급 지원을 강화하는 한편, 사용량-약가연동에 따른 약가 인하 시기를 정례화하는 내용이 담겼다. 가장 큰 변화는 신규 등재 의약품의 약가 산정체계다. 복지부는 제네릭 등 신규 등재 약제의 기본 산정률을 기존 53.55%에서 45%로 인하하고, 계단식 약가 인하 기준도 함께 조정했다. 최초 등재 제품 수 기준도 기존 19개·20개에서 각각 12개·13개로 변경했으며, 동일제제가 14개 이상이 되는 경우에는 가산 종료 후 산정금액의 85% 수준으로 상한금액을 적용하도록 했다. 개량신약과 복합제 산정기준도 함께 손질했다. 개발목표제품과 동일제제 유무에 따른 산정률을 전반적으로 인하하고, 복합제 산정 시 투여경로와 제형이 동일한 경우에만 일부 성분 가감 기준을 적용하도록 명확히 했다 손오공게임예시 . 가산제도도 대폭 개편됐다. 혁신형 제약기업 제품은 기존보다 확대된 가산을 받을 수 있도록 했으며, 새롭게 '준혁신형 제약기업'과 '수급안정 선도기업'을 정의해 동일한 가산 대상에 포함했다. 또한 원료를 직접 생산하는 의약품과 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 대한 가산을 확대하고, 항생제 주사제와 WHO 소아 필수의약품 가운데 국내 직접생산 품목에도 새로운 가산 기준을 마련했다. 가산 유지기간도 일부 연장된다. 국내 생산 제품 가운데 동일 투여경로·성분·제형 제품의 공급업체 수가 일정 수준 이하인 경우에는 최대 4년 범위에서 가산을 유지할 수 있도록 했으며, 국가필수의약품과 원료직접생산의약품은 공급업체 수가 4개 이상이 될 때까지 가산을 계속 유지할 수 있도록 했다. 퇴장방지의약품 지원도 강화된다. 복지부는 국가필수의약품의 경우 수시 지정 신청이 가능하도록 하고, WHO 필수의약품과 국가필수의약품을 우선 지정 대상으로 명시했다. 지정기준선도 상향됐다. 내복제는 578원, 내복액상제는 최소단위당 44원, 외용제는 3080원, 주사제는 5783원으로 조정했으며, 동일제제 품목 수와 청구량 비중을 반영한 지정 기준도 새롭게 마련했다. 특히 원가보전 방식에 '정책가산'이 신설됐다 무료야마토릴게임 . 안정적 공급 이행 여부를 비롯해 국가필수의약품, 단독등재 의약품, 저가의약품, 국내 생산 원료 사용, 연간 청구금액 5억원 미만, 법정감염병 치료제, 감염병 위기 등 정책적 필요성을 평가해 적정이윤에 최대 10% 범위의 정책가산을 적용할 수 있도록 했다. 원가 산정 방식도 별첨으로 새롭게 마련했다. 국내 제조 제품과 수입 의약품의 원가 산정 기준을 각각 별첨으로 제시하고, 제조원가와 판매관리비, 영업외손익, 적정이윤 등을 반영하는 세부 산정기준을 명문화했다. 사용량-약가연동 제도도 손질됐다. 복지부는 사용량 증가에 따른 약가 인하를 특별한 사유가 없는 한 매년 4월 1일과 10월 1일에 시행하도록 정례화했다. 다만 정례 시행일이 아닌 시。에 약가 인하가 이뤄질 경우에는 시행일까지 발생한 건강보험 재정 추가 지출분을 제약사가 국민건강보험공단에 환급하는 조건으로 협상하도록 근거를 마련했다. 이와 함께 복합영양수액제와 원료직접생산의약품 등 주요 용어를 새롭게 정의하고, 저가의약품 기준금액을 현실화했으며, 양도·양수 제품과 재등재 제품의 약가 산정기준도 정비했다. 개정 고시는 대부분 8월 1일부터 시행되며, 사용량-약가연동 정례화 규정은 2027년 1월 1일부터, 복합영양수액제 동일성분 인정과 일부 양도·양수 관련 규정은 2027년 8월 1일부터 시행된다. 또한 이번 개정안은 시행 당시 심사평가원 평가 또는 재평가가 완료되지 않은 약제부터 적용된다. 국민건강보험공단에